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 洁净工程医疗器械洁净车间设计苏州净化工程施工安装公司 净化工程安装施工队净化工程 洁净操作区的空气温度应为18-26℃

洁净工程洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%,压差:100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)

洁净工程静态测量:是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态。动态测量:是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。洁净工程不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。

洁净工程温度与湿度环境要求控制洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求:洁净操作区的空气温度应为20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%。各车间对生产所需的湿温度应定期检测和记录,并填写《车间温湿度、洁净度记录表》。

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洁净工程净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
洁净工程
彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;个别位置未按

 

照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

洁净工程所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁

缝未成型;风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;洁净工程压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

洁净工程专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药

厂作好
工程部分对污染源进入前的过程控制。

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                                 2018.10.20

 

 

 

 

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